© رويترز. صورة من الملف: تظهر اللافتات خارج مقر إدارة الغذاء والدواء (FDA) في وايت أوك ، ماريلاند ، الولايات المتحدة ، 29 أغسطس 2020. رويترز / أندرو كيلي / صورة الملف
بقلم جانانيشوار راجان وجورسيمران ميهار
(رويترز) – طلبت هيئة تنظيم الصحة الأمريكية يوم الاثنين من مجموعة من صانعي الأدوية، بما في ذلك جلعاد ساينسز (NASDAQ:) وجونسون آند جونسون (NYSE:) و نوفارتيس ، لإضافة تحذير خطير على ملصق علاجات السرطان التي تستخدم تقنية CAR-T.
تشمل علاجات السرطان الأخرى شركة Bristol Myers (NYSE:) Squibb’s Breyanzi والعلاج الشريك لها، Abecma، مع 2seventy bio، ووحدة J&J Janssen وLegend Biotech’s Carvykti، وNovartis AG (SIX:) Kymriah، ووحدة Gilead Kite’s Tecartus وYescarta.
يتضمن علاج CAR-T عمومًا استخراج خلايا الدم البيضاء المقاومة للأمراض والمعروفة باسم الخلايا التائية من المريض، وإعادة هندستها لمهاجمة السرطان وحقنها مرة أخرى في الجسم.
قالت شركة نوفارتيس وشركة جونسون آند جونسون وشريكتها ليجند إن الشركتين ستقومان بتحديث معلومات الوصفات الطبية الخاصة بعلاجات خلايا CAR-T الخاصة بهما، Kymriah وCarvykti، لتشمل خطر الإصابة بأورام الخلايا التائية الخبيثة في العلاجات.
وقالت شركة الأدوية السويسرية، إنها لم تحدد حتى الآن علاقة سببية بين كيمريا والأورام الخبيثة الثانوية في الخلايا التائية، ولا تزال واثقة من ملف العلاج.
وانخفضت أسهم نوفارتيس بنسبة 1% في البورصة السويسرية يوم الثلاثاء، في حين انخفضت أسهم جونسون آند جونسون بنسبة 2% في بورصة نيويورك.
وفي نوفمبر الماضي، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تلقت تقارير عن مرضى يصابون بنوع من سرطان الدم في الخلايا التائية بعد علاجهم بعلاجات CAR-T. ولا تتوقع أسثيكا جونواردين، محللة شركة تروست للأوراق المالية، أن تؤثر تحذيرات السلامة على الطلب على السرطان. العلاجات، ولكنها قد تثير التساؤلات حول الاستخدام المحتمل لهذه التكنولوجيا في علاج الأمراض المرتبطة بالمناعة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء في رسائلها إلى الشركات يوم الاثنين إنها حددت، منذ الموافقة، أحداثًا سلبية وتقارير تجارب سريرية تصف الأورام الخبيثة في الخلايا التائية. وقالت شركة جلعاد ومقرها كاليفورنيا إنها ستعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الخطوات التالية بشأن طلب وضع العلامات على المنتج، مضيفة أن تحليلها حتى الآن لم يظهر أي دليل يثبت أن ييسكارتا أو تيكارتوس لهما دور سببي في الأورام الخبيثة.
وقالت هيئة تنظيم الصحة إنها تعتبر مخاطر الإصابة بأورام الخلايا التائية الخبيثة، والتي تشير إلى مجموعة من اضطرابات الدم – بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية وسرطان الدم – مما يؤدي إلى دخول المستشفى والوفاة، تنطبق على جميع العلاجات في هذه الفئة.
وقالت شركة بريستول مايرز إنها “تقوم بتقييم الخطوات التالية بشأن ملصقات أبيكما وبريانزي” بعد تلقي الرسائل.
وأضافت الشركة أنها “لم تجد علاقة سببية” بين علاجاتها والأورام الخبيثة، مع عدم الإبلاغ عن حالات لدى أكثر من 5000 مريض عولجوا بأي من العلاجين.
ولم يستجب موقع 2seventy على الفور لطلبات التعليق.
(1 دولار = 0.8691 فرنك سويسري)
