يخوض لوبي مرض الزهايمر القوي معركة بمليارات الدولارات على جبهتين. إنها تحاول بهدوء الحد من القيود التي تضعها إدارة الغذاء والدواء على استخدام الأدوية الجديدة التي تهدف إلى إبطاء تقدم مرض الدماغ. وتضغط على ميديكير علنًا لدفع ثمن الاستخدام الواسع النطاق للأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء بالفعل بشروط بالإضافة إلى غيرها في خط الأنابيب.
بينما توافق إدارة الغذاء والدواء على استخدام الأدوية ، فإنها لا تقرر من يدفع ثمنها. وفي الوقت الحالي ، تسمح مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) لبرنامج Medicare بدفع ثمن هذه الأدوية في ظل ظروف محدودة فقط.
من سيدفع؟
ما لم يغطي Medicare هذه الأدوية على نطاق واسع ، فلن تكون في متناول الغالبية العظمى من المستهلكين وسوف يجف السوق. على سبيل المثال ، أحدث دواء مضاد لمرض الزهايمر يفوز بموافقة إدارة الغذاء والدواء هو lecanemab. يتم تسويقه من قبل شركات الأدوية Biogen
بنك البحرين الإسلامي
و Eisai في دور Lequembi بسعر التجزئة المخطط له 26500 دولار في السنة. من المرجح أن تتبع شركات التأمين الخاصة تعليمات Medicare.
ونتيجة لذلك ، فإن مجموعات الضغط القوية مثل جمعية الزهايمر و USAgainstAlzheimer ، التي تحصل على تمويل كبير من صناعة الأدوية ، تدفع بقوة CMS للموافقة على مدفوعات Medicare واسعة النطاق لهذه الأدوية باهظة الثمن.
هل CMS يحد بشكل غير معقول من وصول المريض إلى دواء يمكن أن يحسن نوعية الحياة لملايين الأشخاص الذين يعانون من فقدان الذاكرة في مرحلة مبكرة؟ أم أن تحذيره قرار حكيم يوفر أموال دافعي الضرائب والمسجلين في برنامج Medicare ويشير إلى أن هذه الأدوية ليست جاهزة بعد للاستخدام السريري على نطاق واسع ، لأن فوائدها ومخاطرها لا تزال غير مؤكدة؟
خلص تحليل جديد أجراه باحثون في مؤسسة RAND وجامعة UCLA وجامعة هارفارد إلى أن Leqembi والاختبارات التي ستكون ضرورية لأولئك الذين يتناولونها ستزيد من تكاليف الأدوية الطبية بمقدار 2 مليار دولار إلى 5 مليارات دولار سنويًا. قد يتطلب ذلك من Medicare زيادة أقساط المشتركين في Medicare Part B ، والتي ستدفع مقابل هذه الأدوية.
في عام 2021 ، رفعت ميديكير قسطها الأساسي من الجزء ب بنسبة 14.5 في المائة أو حوالي 22 دولارًا في الشهر. وقالت إن السبب الرئيسي هو توقعها أنها ستضطر لدفع ثمن عقار مماثل يسمى Aduhelm. بعد أن قررت ميديكير قصر تغطية هذا الدواء على المرضى فقط في التجارب ، أعلنت أنها ستتراجع عن بعض تلك الزيادة في الأقساط.
في الوقت الحالي ، سيدفع Medicare فقط للمسجلين الذين يتناولون Leqembi والأدوية المماثلة في التجارب السريرية المراقبة بعناية أو الذين يشاركون في السجلات الفيدرالية التي ستجمع البيانات عن نتائج المرضى. على النقيض من ذلك ، وافقت إدارة المحاربين القدامى على دفع ثمن الدواء للأطباء البيطريين الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر والذين يعانون من مرض الزهايمر في مراحله المبكرة.
بعد قيادة FDA
أخبر مدير CMS Chiquita Brooks-LaSure لجنة في الكونغرس في أبريل أن برنامج Medicare سيغطي Leqembi بموجب أي إرشادات نهائية توافق عليها إدارة الغذاء والدواء. ومن المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارها النهائي بحلول يوليو.
إذا أعطت الموافقة النهائية على عقار Leqembi والأدوية المماثلة ، فسيكون السؤال الرئيسي التالي هو ما إذا كانت تفرض أي قيود على الاستخدام الموصى به. على سبيل المثال ، هل ستشمل علامة تحذير للمرضى الذين قد يكونون أكثر عرضة لنزيف المخ؟ اعتمادًا على كيفية كتابتها ، يمكن لهذه الإرشادات أن تقلص بشكل كبير سوق هذه الأدوية.
تحدد التسمية الأولية لإدارة الغذاء والدواء أن الدواء مناسب فقط للأشخاص المصابين بمرض الزهايمر في مراحله المبكرة (وليس أيًا من الأشكال العديدة الأخرى للخرف وليس أولئك المصابين بمرض في مرحلة لاحقة). كما يتطلب أيضًا من المستخدمين الخضوع لاختبارات التصوير المكلفة التي لا يغطيها برنامج Medicare حاليًا ، وهو موضوع خلاف آخر.
حملة الضغط
في حين أن هذه القرارات يجب أن تستند إلى العلم ، فإن لوبي مرض الزهايمر ينشر أسلحته السياسية الكبيرة. يطالب أعضاء الكونجرس بأن تدفع ميديكير. يزعم المدافعون عن التحيز العنصري في إحجام ميديكير عن تغطية الأدوية. لماذا؟ لأنهم يقولون إن التجارب وحتى السجلات من غير المرجح أن تشمل المرضى السود والأسبان وكذلك أولئك الذين يعيشون في المجتمعات الريفية.
في إحدى خطوات الدعوة غير المعتادة ، اشترت شركة الأدوية Eli Lilly ، التي تقدمت بطلب للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على الجسم المضاد أحادي النسيلة الخاص بها ، ما كان فعليًا عبارة عن إعلان إعلامي مدته ساعتان قدمته خدمة الأخبار عبر الإنترنت التل. وقد شارك فيه مشرعون وباحثون وممثلون عن مجموعات مناصرة حثوا جميعًا CMS على دفع ثمن هذه الأدوية. لم يتم إجراء مقابلات مع أي باحثين شككوا في سلامة الدواء أو فعاليته.
فوائد غير مؤكدة
وجدت تجربة بحثية أن Leqembi يمكن أن يبطئ تقدم المرحلة المبكرة من مرض الزهايمر لمدة أشهر. ومع ذلك ، فإن فوائده على المدى الطويل ليست معروفة بعد ، وقيمته لمجموعات سكانية مختلفة غير واضحة ، ويبدو أن الدواء يؤدي إلى آثار جانبية شديدة ، حتى الموت ، لبعض المرضى.
خلص تحليل أجراه المعهد المستقل للمراجعة السريرية والاقتصادية (ICER) إلى أن “الأدلة الحالية ليست كافية لإثبات الفوائد الصحية الصافية لـ lecanemab عند مقارنتها بالرعاية الداعمة وحدها.”
على الرغم من أوجه عدم اليقين هذه ، تقول جمعية الزهايمر إنها “مفزعة” من إحجام CMS عن تغطية هذه الأدوية على نطاق واسع. تلقت CMS ما يقرب من 10000 تعليق عام لصالح وضد قرارها الأولي للحد من التغطية.
علنًا وخاصًا ، بشكل مباشر ومن خلال الوكلاء ، تستخدم صناعة الأدوية كل قوتها لإقناع الحكومة بالموافقة على الأدوية ودفع ثمنها بوعود حقيقية ومخاطر حقيقية.
