© رويترز.
ويلمنجتون، ديلاوير – حصلت شركة Incyte (NASDAQ:) Corporation (NASDAQ:INCY) على تصنيف مراجعة الأولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA) الخاص بعقار أكساتيليماب. يستهدف هذا العلاج الاستقصائي المرضى الذين يعانون من مرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف (GVHD) والذين لم يستجيبوا لعلاجين جهازيين سابقين على الأقل. تم تحديد تاريخ قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 28 أغسطس 2024.
تُمنح حالة المراجعة ذات الأولوية للأدوية التي من المحتمل أن توفر تحسينات كبيرة في علاج الحالات الخطيرة. أظهر Axatilimab، وهو جسم مضاد لـCSF-1R، نتائج إيجابية في تجربة AGAVE-201 السريرية، مما يدل على نتائج سريرية ذات مغزى وملف تعريف أمان يمكن التحكم فيه.
يعد مرض GVHD المزمن حالة خطيرة ومهددة للحياة ويمكن أن تتطور لدى حوالي 40٪ من متلقي زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي. ويتميز بالاستجابة المناعية للخلايا المشتقة من المتبرع ضد الأنسجة المتلقية، مما يؤدي في كثير من الأحيان إلى مضاعفات طويلة الأمد تؤثر على أجهزة أعضاء متعددة.
يعمل “أكساتيليماب” من خلال استهداف مستقبل العامل المحفز للمستعمرة -1 (CSF-1R)، والذي يُعتقد أنه يلعب دورًا حاسمًا في بقاء ووظيفة الخلايا الوحيدة والبلاعم، وهي الخلايا المتورطة في العملية الليفية لأمراض مثل داء الطعم حيال المضيف (GVHD) المزمن.
إنسيت و سينداكس للأدوية (NASDAQ:) تتعاون بموجب اتفاقية ترخيص عالمية حصرية للتنمية المشتركة والتسويق المشترك لتطوير عقار “أكساتيليماب”. كانت تجربة AGAVE-201، التي دعمت BLA، عبارة عن دراسة عالمية للمرحلة الثانية لتقييم فعالية أكساتيليماب وسلامته وتحمله لدى المرضى الذين يعانون من مرض داء الطعم حيال المضيف (GVHD) المزمن والذين استنفدوا خيارات العلاج الأخرى.
تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.
