© رويترز. صناديق Wegovy تقع بجانب خط التعبئة والتغليف في منشأة Novo Nordisk في هيليرود، الدنمارك، 8 مارس 2024. رويترز/توم ليتل
بقلم باتريك وينجروف وسريبارنا روي
(رويترز) – وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Wegovy لإنقاص الوزن الذي تنتجه نوفو نورديسك (NYSE:) يوم الجمعة لتقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية والنوبات القلبية لدى البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة والذين لا يعانون من مرض السكري.
ينتمي عقار Ozempic لمرض السكري المستخدم على نطاق واسع من شركة Novo وعقار Wegovy لإنقاص الوزن، والمعروفين كيميائيًا باسم semaglutide، إلى فئة من الأدوية تسمى منبهات GLP-1. تم تطويرها في الأصل لعلاج مرض السكري من النوع 2، كما أنها تقلل من الرغبة الشديدة في تناول الطعام وتتسبب في إفراغ المعدة بشكل أبطأ.
وقال جون شاريتس، مدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة أو زيادة الوزن معرضون بشكل أكبر لخطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية والنوبات القلبية والسكتات الدماغية. إن توفير خيار العلاج الذي ثبت أنه يقلل من مخاطر القلب والأوعية الدموية يعد تقدمًا كبيرًا للصحة العامة. قسم مرض السكري واضطرابات الدهون والسمنة.
يتناول الملايين من الأشخاص بالفعل أدوية Novo GLP-1، ولكن من المرجح أن يؤدي ختم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على فوائد القلب إلى فتح استخدامها لمزيد من المرضى.
قال الدكتور تشاد ويلدي، طبيب القلب في جامعة ستانفورد، إنه عادةً ما كان يلجأ إلى فريق الرعاية الأولية لبدء ومراقبة العلاج بأدوية مثل Wegovy في الماضي، لكنه قال إنه من المحتمل أن نحتاج إلى التغيير.
وقال: “ستحتاج مجموعات أمراض القلب إلى دمج هذه العلاجات بشكل كامل في العيادة وبناء سير عمل سريري لإدارة تصاعد الجرعة والآثار الجانبية وموافقة التأمين”.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية مراقبة المرضى الذين يتناولون الدواء لعلاج أمراض الكلى واعتلال الشبكية السكري والاكتئاب أو السلوكيات أو الأفكار الانتحارية.
ونشرت شركة الأدوية الدنماركية البيانات الكاملة في نوفمبر من تجربة سريرية كبيرة أظهرت أن عقار السمنة يقلل من خطر الإصابة بنوبة قلبية غير مميتة بنسبة 28%، والسكتة الدماغية غير المميتة بنسبة 7%، والوفاة المرتبطة بالقلب بنسبة 15%، مقارنة بـ دواء وهمي، في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الموجودة مسبقا.
وقال الباحثون إنه في تجربة شملت 17604 مريضا بمتوسط مدة 33 شهرا، بدأ الفرق في فوائد حماية القلب في الظهور على الفور تقريبا بعد بدء العلاج لدى أولئك الذين تلقوا Wegovy، مما يشير إلى أن التأثير الإيجابي كان بسبب أكثر من مجرد فقدان الوزن.
إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مؤشرات القلب والأوعية الدموية الجديدة يمكن أن تمنح أصحاب العمل وشركات التأمين المزيد من الأسباب لتغطية الدواء على الرغم من تكلفته العالية. يحمل Wegovy قائمة أسعار تبلغ 1349 دولارًا أمريكيًا للحزمة التي تحتوي على لقطات لمدة شهر.
يمكن لهيئات تنظيم الصحة توسيع الاستخدامات المعتمدة للأدوية إذا أظهرت البيانات الجديدة فعاليتها في مجالات علاجية أخرى بعد الموافقة الأولية.
وقال الدكتور أ. مايكل لينكوف من كليفلاند كلينك، الذي قاد تجربة ويجوفي للقلب، إنه مع اعتراف إدارة الغذاء والدواء بفوائده، فإنه يأمل أن يصبح موصوفًا بشكل شائع مثل أدوية ارتفاع الكوليسترول وضغط الدم والسكري.
إن طلب Novo لإضافة فوائد القلب الخاصة بشركة Wegovy إلى موافقتها الأوروبية يخضع حاليًا للمراجعة من قبل هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي. ومن المتوقع اتخاذ قرار هذا العام.
أغلقت أسهم نوفو نورديسك المدرجة في الولايات المتحدة منخفضة بنسبة 2٪ يوم الجمعة لكنها ارتفعت بنسبة 1.2٪ إلى 134.71 دولارًا في تداولات ممتدة.
Wegovy، الذي ثبت أنه يساعد المرضى على فقدان ما متوسطه 15٪ من وزنهم بعد 68 أسبوعًا من العلاج، تمت الموافقة عليه لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج السمنة في يونيو 2021.
قال بعض المتخصصين البارزين في السمنة في الولايات المتحدة إنهم يتوقعون أن ينتج عقار Zepbound المنافس لإنقاص الوزن من شركة Eli Lilly (NYSE:) نفس الفوائد القلبية أو فوائد مشابهة مثل Wegovy لأن كلاهما ينتمي إلى نفس فئة الطب.
وتتوقع شركة ليلي نشر بيانات من المرحلة الأخيرة من تجربة اختبار Zepbound كعلاج لقصور القلب في وقت لاحق من هذا العام.
