ابق على اطلاع بالتحديثات المجانية
فقط قم بالتسجيل في قطاع الأدوية ملخص myFT – يتم تسليمه مباشرة إلى صندوق الوارد الخاص بك.
رفضت الجهات التنظيمية للأدوية في الولايات المتحدة محاولة للحصول على موافقة على عقار MDMA، المعروف باسم عقار الحفلات الإكستاسي، كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة، مما يمثل انتكاسة كبيرة لقطاع العقاقير المخدرة الناشئ.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إشعارًا معروفًا باسم “رسالة الرد الكامل” إلى شركة Lykos Therapeutics، وهي الشركة المتخصصة في التكنولوجيا الحيوية وراء العلاج، تطلب فيه من الشركة إجراء تجارب جديدة مكلفة للمرحلة الثالثة بسبب المخاوف بشأن الطريقة التي أجريت بها الدراسات الأصلية.
وقالت شركة ليكوس في بيان لها يوم الجمعة إن مخاوف الوكالة “تعكس” المخاوف التي أثارتها لجنة من الخبراء الخارجيين شكلتها الهيئة التنظيمية في يونيو/حزيران. وصوتت اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء بأغلبية ساحقة ضد الموافقة على العلاج الذي يجمع بين عقار إكستاسي والعلاج بالعقاقير، مشيرة إلى مخاوف بشأن الطريقة التي صممت بها التجارب السريرية التي أجرتها ليكوس.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن هناك “قيودًا كبيرة على البيانات الواردة في الطلب والتي تمنع الوكالة من استنتاج أن هذا الدواء آمن وفعال للمؤشر المقترح”.
ومن المرجح أن يكلف إجراء تجارب جديدة في مراحلها الأخيرة شركة ليكوس عشرات الملايين من الدولارات، مما يضطرها إلى جمع المزيد من الأموال من المستثمرين أو تعريض جهودها التي استمرت عقودًا من الزمان للحصول على موافقة على عقار إكستاسي لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة للخطر. وشركة ليكوس هي فرع ربحي لمجموعة مناصرة للمخدرات المخدرة يعود تاريخها إلى ثمانينيات القرن العشرين.
وفي يونيو/حزيران، أشارت اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء إلى الصعوبات التي واجهتها في ضمان عدم علم المشاركين في التجربة بأنهم يتناولون العقار لتجنب تحيز النتائج، الأمر الذي قوض ادعاء ليكوس بأن الدراسة كانت “مزدوجة التعمية”. وصوتت اللجنة بتسعة أصوات مقابل صوتين على أن البيانات لم تثبت أن العلاج بمساعدة عقار إكستاسي كان علاجاً فعالاً لاضطراب ما بعد الصدمة، وصوتت بعشرة أصوات مقابل صوت واحد على أن فوائد العلاج لم تفوق المخاطر.
وقد سلطت لجنة إدارة الغذاء والدواء الضوء على المخاطر القلبية الوعائية المحتملة المرتبطة بـ MDMA، فضلاً عن المخاوف بشأن إفساد الدراسة من خلال الترويج للمواد المخدرة من قبل بعض المعالجين، فضلاً عن الفشل في جمع البيانات حول قضايا الإساءة طويلة الأمد الناجمة عن الدواء.
وقالت إيمي إيمرسون، الرئيسة التنفيذية لشركة ليكوس: “إن طلب إدارة الغذاء والدواء لإجراء دراسة أخرى أمر مخيب للآمال بشدة، ليس فقط بالنسبة لجميع أولئك الذين كرسوا حياتهم لهذا الجهد الرائد، ولكن بشكل أساسي بالنسبة لملايين الأميركيين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة، إلى جانب أحبائهم، الذين لم يروا أي خيارات علاجية جديدة منذ أكثر من عقدين من الزمن”.
وتشير إحصاءات رسمية إلى أن نحو 13 مليون أميركي، أو نحو 3.5% من البالغين في الولايات المتحدة، يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة. وقد استفاد المصابون باضطراب ما بعد الصدمة، وكثير منهم من المحاربين القدامى، من علاجات جديدة نادرة في السنوات الأخيرة.
وفي بيانها الصادر يوم الجمعة، تساءلت منظمة ليكوس عن سلوك لجنة إدارة الغذاء والدواء “بما في ذلك العدد المحدود من خبراء الموضوع في اللجنة وطبيعة المناقشة، والتي انحرفت في بعض الأحيان إلى ما هو أبعد من المحتوى العلمي في وثائق الإحاطة”.
وقالت الشركة إنها تخطط لطلب عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب إعادة النظر في قرارها والسعي للحصول على توصيات من الوكالة بشأن أفضل طريقة لإعادة تقديم البيانات. وقد أجرت شركة ليكوس في السابق تجربتين من المرحلة الثالثة حول فعالية عقار إكستاسي كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة.
