ارتكب مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مارتي ماكاري يوم الاثنين لمراجعة سلامة ميفيبريستون ، أول دواء يستخدم في نظام الإجهاض الأدوية ثنائي الأدوية.
التزم Makary بمراجعة المخدرات في خطاب يستجيب للسناتور جوش هاولي (R-MO) حول Mifepristone ، بعد إصدار دراسة جديدة تشير إلى مضاعفات العالم الحقيقي من حبوب منع الحمل أعلى 22 مرة مما هو مدرج في علامة الدواء المعتمدة من قبل FDA.
“تلتزم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بحماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية ونوعية المنتجات التي تنظمها. وتقيم الوكالة بعناية البيانات العلمية ، والاستفادة من العلوم الصارمة لاتخاذ قرارات مستنيرة. كما هو الحال مع جميع الأدوية المبكرة ،” إن KAARY في الحرف “. “بصفتي مفوضًا للأغذية والمخدرات ، فإنني ملتزم بإجراء مراجعة للمييفبريستون والعمل مع العلماء المهنيين في الوكالة الذين يراجعون هذه البيانات.”
وقال روبرت ف. كينيدي جونيور في شهر مايو من تعهد ماكاري بمراجعة سلامة الدواء بعد أن أمرت إدارة الأغذية والعقاقير (HHS) في مايو / أيار بأنه أمر إدارة الأغذية والعقاقير “مراجعة كاملة” لحبوب الإجهاض استجابةً للدراسة الجديدة.
وجدت الدراسة من مركز الأخلاق والسياسة العامة (EPPC) أن 10.93 في المائة من النساء اللائي يعانين من عمليات الإجهاض في ميفيبريستون عانين من مضاعفات شديدة بما في ذلك الإنتان أو العدوى أو النزف أو حدث سلبي خطير آخر في غضون 45 يومًا بعد الإجهاض. هذه النسبة أعلى بكثير من أقل من 0.5 في المائة في التجارب السريرية المبلغ عنها على ملصق الدواء المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير. تعتمد الدراسة على تحليل البيانات من قاعدة بيانات مطالبات التأمين على جميع الدافعين والتي تتضمن 865،727 إجهاض موصوف من MiFepristone من 2017 إلى 2023.
وقال كينيدي جونيور عن نتائج الدراسة: “إنه أمر مثير للقلق” عند استجوابه من قبل هاولي في جلسة استماع لجنة الصحة والتعليم والمعاشات في مجلس الشيوخ في مجلس الشيوخ.
وأضاف: “لقد طلبت من مارتي ماكاري ، وهو مدير إدارة الأغذية والعقاقير ، إجراء مراجعة كاملة وتقرير”.
وقال كينيدي جونيور للسيناتور: “من الواضح (الدراسة) ، على الأقل ، أنه ينبغي تغيير العلامة”.
تتمثل الدعوة الرئيسية لـ EPPC للعمل بعد نتائج الدراسة في إدارة FDA لإعادة ضماناتها السابقة حول MiFepristone ، والتي يتم إنشاؤها بواسطة Danco Laboratories وتذهب باسم العلامة التجارية Mifeprex.
تم تتبع MiFepristone سريعًا للموافقة عليه في عام 2000 خلال إدارة كلينتون بموجب عملية تتطلب الحمل غير المرغوب فيه أن يتم تصنيفها على أنها “مرض خطير أو يهدد الحياة” ، وكان يجب إثبات تفاصيل الدراسة أكثر فعالية من الإجهاض الجراحي.
وقالت علامة الدواء الأصلية المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لـ MIFEPREX اعتبارًا من عام 2000 ، يجب استخدام الدواء خلال حوالي 7 أسابيع من الحمل. تطلب استخدامه أيضًا “عدة ضمانات متواضعة لصحة المرأة” ، كما تشير الدراسة إلى. وشملت الضمانات:
- ثلاث زيارات مكتبية من قبل المريض
- وصفة طبية تقدمها الأطباء فقط الذين قرأوا ويفهموا وصف المعلومات
- إدارة الدواء في عيادة أو مكتب طبي أو مستشفى ، عن طريق أو تحت إشراف الطبيب القادر على تقييم عمر الحمل للجنين وتشخيص حالات الحمل خارج الرحم
- وجود طبيب قادر على توفير تدخل جراحي في حالات الإجهاض غير المكتمل أو النزيف الشديد ، أو خطط لمثل هذه الرعاية من خلال الآخرين
- وصول المريض إلى المرافق الطبية المجهزة لتوفير عمليات نقل الدم والإنعاش ، إذا لزم الأمر.
لكن هذه الضمانات قد تم قطعها على مدار العقدين الماضيين منذ موافقة الدواء.
بعد الإجراءات الواردة من إدارات أوباما وبايدن ، تسمح استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف الحالية للدواء (REMS) ، والتي كانت سارية منذ عام 2023 ، للنساء بالحصول على mifepristone مع واحد عن بُعد عن بعد مع أي مزود للرعاية الصحية المعتمدة (وليس بالضرورة من الطبيب أسابيع.
توقفت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أيضًا إلى مطالبة الواصفات بالإبلاغ عن أحداث سلبية خطيرة بخلاف الوفيات في عام 2016.
ذات الصلة – حصريًا: مؤلف دراسة حبوب منع الحمل الإجهاض الصادمة التي تشير إلى أن معدل مضاعفات أعلى يدعو إلى إدارة الأغذية والعقاقير لترامب لإجراء أبحاثه الخاصة
وقد زعمت المجموعات المؤيدة للإجهاض مثل تنظيم الأسرة والكلية الأمريكية لأطباء التوليد وأمراض النساء (ACOG) أن عملية التخلص من هذه اللوائح ضرورية من أجل زيادة الوصول إلى الإجهاض ، خاصة في أعقاب المحكمة العليا Dobbs قرار انقلب رو ضد واد. رو قد أنشأ “الحق” الدستوري في الإجهاض قبل 50 عامًا قبل أن تصدر المحكمة العليا Dobbs قرار في عام 2022 ، وإرسال القضية إلى الولايات وممثليها المنتخبين.
إن الرابطة الأمريكية لـ OBGYNS (AAPLOG) المؤيدة للحياة (AAPLOG) تفيد بأن اللوائح المريحة حول MiFepristone تعرض النساء للخطر. على وجه التحديد ، فإنهم يحذرون من عدم وجود تقييم شخصي يمكن أن يعرض النساء لخطر الحمل غير المشخص خارج الرحم أو تقديرية إلى أي مدى تقع.
وقال مؤلفو الدراسة في السابق لـ Breitbart News: “يمكن أن تتسبب حبوب الإجهاض في الحمل خارج الرحم وتضع حياة المرأة في خطر. ومع ذلك ، نجد أن تقريبًا من بين كل 300 امرأة يأخذون حبوب منع الحمل في العالم الحقيقي يتم تشخيصهم بحمل خارج الرحم بعد أن تناولت حبوب منع الحمل بالفعل”. “يجب أن تعيد إدارة الأغذية والعقاقير ضمانات أقوى لمنع حدوث ذلك.”
“كلما كانت المرأة على طول الحمل ، كلما كان طفلها الأكبر والأكبر والأكثر تطوراً هو ، كلما زاد خطر حدوث مضاعفات من حبوب الإجهاض ، مثل أجزاء الجنين المحتجزة” ، تابعوا. “من خلال تشديد حدود عمر الحمل وتطلب من الطبيب تقييم عمر الحمل بدقة قبل وصف حبوب منع الحمل ، يمكن أن تقلل إدارة الأغذية والعقاقير من خطر الضرر للمرأة.”
في عام 2023 ، شكلت عمليات الإجهاض للأدوية 63 في المائة من جميع عمليات الإجهاض داخل نظام الرعاية الصحية الأمريكي الرسمي-وهذا يعني أن ما يقدر بنحو 642،700 طفل لم يولدوا بعد ماتوا في عمليات الإجهاض الأدوية ، وفقًا لمعهد غوتماخر المؤيد للإجهاض. ارتفعت النسبة المئوية من ما يقدر بنحو 53 في المائة في عام 2020 و 39 في المائة في عام 2017. لم يسبق التقرير أن يفسر حبوب الإجهاض التي تم الحصول عليها من خلال الشبكات الوطنية والدولية تحت الأرض ، بما في ذلك تلك التي ترسل حبوب منع الحمل إلى النساء في الدول ذات القيود المفروضة على الإجهاض.
في الإجهاض الدوائي ، يمنع Mifepristone عمل البروجسترون ، الذي ينتجه جسم الأم لتغذية الحمل. عندما يتم حظر البروجسترون ، تتدهور بطانة رحم الأم ، ويتم قطع الدم والتغذية إلى الطفل النامي ، الذي يموت بعد ذلك داخل رحم الأم. يسبب المخدرات الميزوبروستول (يسمى أيضًا Cytotec) انقباضات ونزيف لطرد الطفل من رحم الأم.
كاثرين هاملتون هي مراسلة سياسية في Breitbart News. يمكنك متابعتها على x thekat_hamilton
